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    雷火电竞杯-csgo雷火杯官网-雷火杯csgo战队

    来源: 时间:2015-12-30 17:31:14

    编辑推荐 全国卫生人才雷火电竞杯公共基础知识每日一练医学专业知识每日一练

    为了促进医疗器械国产化,鼓励公立医疗机构采购国产设备而出台了一系列的政策福利,将医疗器械行业全方面覆盖。中公卫生人才网整理医疗卫生雷火电竞杯考试政策,以帮助大家更好的了解包括国家卫生政策信息,卫生行业动态、医疗卫生事业单位雷火电竞杯实施方案、卫生人才引进和管理办法等。

    第一类医械福利无需注册直接上市

    2014年6月1日,我国新修订的《医疗器械监督管理条例》开始实施,将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制,在全国范围内引起极大反响。国家食品药品监管总局还发布了《第一类医疗器械产品目录》,也就是说凡是在目录内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市,无需注册。

    这对于第一类医械的经销和生产商来说是个好消息,这样不用收到注册费的困扰,节省了成本。

    第二类、第三类医械福利免于进入临床试验

    12月14日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了“关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)意见的通知”。

    其中,《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》中共有145种产品入选,包括了超声彩色血流成像设备、全自动血液分析仪、半自动血细胞分析仪、红细胞沉降率测定仪、流式细胞分析仪等。《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》中共有85种产品入选,包括了超声频谱多普勒诊断设备、一次性使用胰岛素注射笔用针头、止血阀等。

    临床试验就需要特定对自己的产品进行样本临床测试,这个费用是比较高的。而医疗器械免临床实验可以降低成本。而且,我国食药监局将在2016年完成第二批免于进行临床试验医疗器械目录草案的起草工作,进一步扩大免于进行临床试验医疗器械目录品种。这预示着我国医疗器械或将进图多方面免临床实验时代。

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