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    来源: 时间:2017-11-22 17:05:59

    编辑推荐 湖北卫生人才雷火电竞杯医学基础知识复习资料卫生事业单位面试技巧

    一、《办法》修订背景

    2002年,原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号),对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。

    随着医疗器械标准化工作的不断发展,原国家药品监督管理局于2010年组建成立了医疗器械标准管理的专职机构,进一步加强了医疗器械标准的组织管理,医疗器械标准管理体系发生改变。

    2014年6月,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》),取消注册产品标准,明确产品技术要求的法律地位,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系,医疗器械标准体系随之发生了变化。

    2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对医疗器械标准工作提出明确要求。

    与此同时,2015年3月,国务院印发《深化标准化工作改革方案》。2016年,国务院法制办对《中华人民共和国标准化法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,中国标准化体系和管理体制面临重大调整,国家新型标准体系逐步搭建,新的标准化格局正在形成。

    进一步贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》和《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),满足医疗器械监管和产业发展的新需要,适应医疗器械标准发展的新要求,总局组织修订了《医疗器械标准管理办法》。

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