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    2019药学笔试资料:医疗器械经营与使用管理

    来源:中公医疗卫生网 时间:2019-08-14 14:46:57
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    以下是【事业单位医疗岗考试资料——医疗器械经营与使用管理】有关内容:

    (一)医疗器械分为一类、二类、三类。一类医疗器械在经营管理要求中不需许可和备案,也无需部门受理;二类医疗器械在经营管理要求中需要备案管理,并且在所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门进行相应受理;三类医疗器械在经营管理要求中需进行许可管理,受理部门为所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

    (二)医疗器械经营许可证管理。医疗器械经营许可证电子证书:与印制的医疗器械经营许可证书具有同等的法律效力。医疗器械经营许可证有效期为5年。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

    (三)经营质量管理规范的基本要求中提到制定部门应为国家食品药品监督管理总局,并且对于所有从事医疗器械经营活动的经营者都适用。其中,进货查验记录、销售记录适用范围为销售记录制度适用于第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录、销售记录年限要求,①进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;②无有效期的,不得少于5年;③植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

    【单项选择题】

    下列选项中说法不正确的是

    A.医疗器械经营企业在有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续申请

    B.医疗器械分为一类、二类、三类

    C.第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

    D.医疗器械经营许可证有效期为3年。

    【答案】D。解析:医疗器械经营许可证有效期为5年,而不是3年。

    以上医疗器械经营与使用管理大家一定要认真学习!小编预祝广大考生都能够顺利通过卫生编制考试。

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